BD Swiss 플랫폼의 세부사항

마지막 업데이트: 2022년 1월 2일 | 0개 댓글
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『2022년 국가신약개발사업 글로벌 C&D 지원 사업』 제안 요청서(RFP).hwp

BD Swiss 플랫폼의 세부사항

자료원: World Trade Atlas

□ 최근 3년간 상위 10개국의 수입통계

○ 2014년 9월 기준 주요 수입 상위 5개국은 미국(23.5%), 스위스(23.3%), 프랑스(12.4%), 아일랜드(7.6%), 이탈리아(4.8%)로 나타남.

- 對미국과 對스위스 수입이 총수입시장의 절반가량을 차지하고 있으며 이 외 프랑스, 아일랜드, 이탈리아 등 對유럽국가 수입 비중이 대체로 높은 편임.

- 2014년 9월 누계 기준 특히 對대만과 對이탈리아 수입이 각각 56.6%, 43.5%의 높은 증가세를 시현한 반면, 멕시코와 네덜란드로부터의 수입은 각각 37.3%, 12.9%의 마이너스 성장을 기록함.

- 특히 對대만 수입은 2013년도 150.4%의 높은 증가세를 기록한 이후 지속적으로 상승함.

○ 2014년 9월 누계 기준 對한국 수입은 총 70만 유로로 수입시장 내 비중은 0.2%에 불과하나, 전년대비 95% 이상 대폭 증가하며 총 150만 유로 증가한 바 있음.

- 2014년 9월 독일의 對한국 주사기 수입은 전년도 수출 기저효과로 전년동기 대비 45.2%의 마이너스 성장을 기록했으나, 이미 2014년 9월 기준 수입규모가 2012년 연간 수입 규모에 달하며 예년 수준을 상회할 것으로 예상됨.

독일 주사기 주요 수입국 현황(HS Code 901831기준)

자료원: World Trade Atlas

2. 수입제도, 관세율 및 유통구조

- 수입관세율 0%(동 품목의 경우 한-EU FTA 체결 이전에도 무관세가 적용)

- 동 품목은 한-EU FTA 이전부터 무관세였으므로 FTA 관세 인하 혜택을 받기 위한 별도 절차는 불필요함.

- BD Swiss 플랫폼의 세부사항 BD Swiss 플랫폼의 세부사항 전시 통관의 경우 각 지역별 상공회의소(대한상공회의소)에서 발급하는 ‘ATA CARNET’ 증빙을 통해 원칙적으로 무관세 적용을 받을 수 있음. 단, 현지 전시회 기간 중 대리점이나 바이어에게 샘플로 현지 처분하는 물품은 수입 통관을 해야 하며, 카르네의 증빙 구비가 어려운 경우 면세한도금액 이하로 발행된 송장과 전시회 참가 등록 서류 등을 지참해야 세관 통과 시 발생할 수 있는 문제를 방지 가능함.

- 주사기는 의료기기지침 93/42/EEC 및 2000/70/EC(Medical Device Directive)에 의거해 CE 인증이 반드시 필요하며, 동 인증 취득을 위해 생물학적 시험, 특히 세포독성시험, 피내반응, 감작성 시험(극성독성 시험과 용역성 시험 추가 가능) 등의 시험이 이뤄짐.

- 아울러 국제표준화규격 ISO 13485 준수가 필수적(법적 근거: 93/42/EWG, 의료용 제품, 98/79/EG(체외진단기기)

- 일부 의료보조기기의 경우 독일 내 유통을 위해서는 해당 국가의 보건기관(독일의 경우, 독일공보험협회(GKV-Spitzenverband))에 의료보조기기를 등록해야 하는 데, 주사기의 경우 등록이 의무임.

※ 독일공보험협회(GKV-Spitzenverband)에 의료보조기기로 등재 관련 사항

· 담당자: Ms. Keventsidou

· 신청서류: 홈페이지에서 다운로드 가능, 신청양식 7(Antragsformular 7, 제품번호 03)

- 의료기기(MD Directive) 수출 시에는 기술문서 작성, ISO 13485시스템 구축, 제품의 Risk Management, Software Validation 등 준비해야 할 부분이 많아 신규 수출 기업은 이 부분에 대해 컨설팅을 받는 것이 바람직함.

- 기타 사항: EU 신화학물질관리 제도 REACH(Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemical) 기준 준수가 의무임.

※ EU 신화학물질관리 제도 REACH 관련 세부 내용 및 유의사항

· EU 내에서 연간 1톤 이상 제조 또는 수입되는 모든 화학물질(혼합물 및 화학물질을 포함한 제품)에 대해 유통량 및 유해성 등에 따라 등록 평가 승인을 받도록 의무화하는 제도

· 2007년 6월 1일 발효, 2008년 12월부터 ECHA에 미등록된 물질 및 미등록 물질이 포함된 제품은 EU 내 제조·수입이 전면 금지

· 군물품을 제외한 거의 모든 제품에 적용함.

· 현재 총 152개 화학물질이 규제 대상이며, 완제품에서 고위험성 물질이 비의도적으로 배출되는 경우 그 함량이 완제품 중량 대비 0.1%를 초과하고 연간 1t을 초과하면 신고 절차를 거쳐야 함.

· 액상제품의 경우 유럽화학물질관리청(ECHA)에 등록이 의무이며 이 경우 고위험성 우려물질(SVHC: Substance of Very High Concern)에 대한 시험, 사용 등록 번호 요청됨.

· 일반 고체 성형물(articles)의 경우 유해물질 성분 분석이 필요함. 이 경우 자기적합성 선언도 가능하나, 향후 사후관리에 문제가 발생할 가능성이 있음.

· 국내에 REACH 지원 기관이 다수 소재(예: 환경부 REACH 도움센터, REACH 기업지원센터, 한국화학융합시험원 위해성 평가팀)하므로, 국내 기관이나 현지 시장 내 유일대리인(OR) 선정을 통해 대응하는 것이 바람직함.

- 동 품목의 BD Swiss 플랫폼의 세부사항 경우 주로 제조사가 직접 의료기관이나 대행 유통판매업체에 직접 납품하는 직접 유통과 바이어의 자체 발주를 통해 공급이 가능한 종합병원을 비롯한 공공의료 분야 및 약국 등에 납품하는 형태가 BD Swiss 플랫폼의 세부사항 가장 일반적임.

- 아울러 해외 기업의 경우 제조업체로 OEM 공급(PL)도 이뤄지고 있음.

- 최근 개인 소비자에게 판매하는 온라인 유통도 증가하고 있으며, 특히 이 경우 인터넷 약국을 통한 공급이 상당히 선호되고 있음.

자료원: KOTRA 프랑크푸르트 무역관 자체 조사

- 의료기기는 기업의 인지도뿐만 아니라 시장 내 네트워크가 매우 중요한 역할을 하므로, 한국 기업의 경우 의료기관에 직접 납품하기 보다는 대규모 유통 바이어 등의 중간 유통채널을 통한 납품이 현실적임.

- 의료기기제품은 품질과 안전 및 기능성이 매우 중요하므로 신뢰를 쌓을 수 있는 바이어와의 네트워크가 매우 중요

- 특히 공공의료기관의 자체 입찰 관련 네트워크를 보유하고 있는 바이어 및 디스트리뷰터 발굴을 통한 우회 진입이 시장 진입에 유리함.

- 최근에는 온라인 판매도 매우 활발한 편이며, 시장 내 높은 판매망을 보유한 인터넷 약국 등과의 직·간접 거래선 발굴이 유망함.

○ 현재 독일시장 내 판매되고 있는 주사기 중 가장 인지도가 높은 제품은 BD Swiss 플랫폼의 세부사항 독일 B.Braun의 제품으로 수입제품과는 차별화된 유통망을 구축하고 있음. B.Braun의 연 매출은 약 46억 유로로 의료기기 시장 내 3위임.

○ 이 외에도 Fresenius Kabi Deutschland GmbH, BD Swiss 플랫폼의 세부사항 Dr. Junghans Medical GmbH를 비롯한 다수 독일의 기업을 비롯해 미국의 Becton Dickinson(BD), 스위스의 Ypsomed 등이 인지도가 높은 편이며, 공공 의료기관 공급 외에도 다수의 인터넷 약국 등을 통해 일반 소비자를 대상으로 다양한 제품을 판매 중임.

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BD Swiss 플랫폼의 세부사항

파일

『2022년 국가신약개발사업 글로벌 C&D 지원 사업』 제안 요청서(RFP).hwp

2022 년 글로벌 C&D 지원 사업 접수 공고

국가신약개발사업단은 「 2022 년 국가 신약개발사업단 글로벌 C&D 지원 사업 」 을 아래와 같이

공고하오니 참여를 희망하시는 연구책임자 께서는 아래 절차 및 첨부한 제안요청서 에 따라

○ ( 사 업 명 ) 2022 년 국가신약개발사업단 글로벌 C&D 지원 사업

○ ( 사업내용 ) 2022 년 글로벌 C&D 지원 사업 운영

○ ( 추진체계 ) 국가 신약개발사업단과 사업수행기관간의 협업을 통해 추진

※ 사업수행기관은 컨소시엄을 구성하여 사업 수행 가능

○ ( 계약기간 ) 계약체결일로부터 2022 년 12 월 31 일까지 ( 후속지원 4 개월 )

○ ( 사업예산 ) 금사억원정 (400,000,000 원 , 부가세 포함 )

2022 년 국가신약개발사업단 글로벌 C&D 지원 사업

계약체결일로부터 2022 년 12 월 31 일

○ 기구축한 C&D 플랫폼을 활용한 오픈이노베이션 활성화를 위해서 물질 제공 기관의 신뢰성 확보 , 기관 및 물질의 범위 확장 , 투자연계 등 고도화된 모델이 요구

○ 이에 따라서 사업단은 2018 년도와 2019 년도 사업 진행시 해외 우수기관 ( 공공연구소 , 대학 중심 ) 들과의 협력체계를 구축하여 사업을 추진

○ 2 022 년도 사업에서는 선행사업단에서 구축한 해외우수기관 네트워크 및 해당기관 보유 물질 데이터의 유효성을 재확인 및 업데이트하여 , 우수한 물질을 중점적으로 확보하고 , 선별된 BD Swiss 플랫폼의 세부사항 물질 정보를 국내 산업계에 제공

○ 오픈이노베이션을 통한 국내 파이프라인 운영의 투자 생산성 제고 및 다수의 글로벌 신약개발 프로젝트 확보

○ 국내 산업계의 오픈이노베이션 확산을 위한 기술 중개 BD Swiss 플랫폼의 세부사항 서비스 제공 및 글로벌 C&D 플랫폼 고도화

○ 대학 및 연구소 중심의 해외 우수 연구기관과의 네트워크 구축

○ 기구축한 네트워크 강화 ( 미국 , 영국 , 호주 , 독일의 주요 연구기관 및 대학 )

○ 새로운 국가로의 네크워크 확장 ( 덴마크 , 벨기에 , 프랑스 , 스위스 등 유럽 및 미국 중심 )

○ 소싱의 범위 확장 ( 초기중심에서 임상단계의 파이프라인까지 확대하여 물질 소싱 )

○ 글로벌 CRO (Contract Research Organization) 업체 Sourcing 및 소개

○ 국내 사업개발 전문가를 위한 워크숍 진행

○ C&D 지원사업의 세부 목표 설정 및 달성 전략 , 인력을 연계한 운영계획 제시

○ 수요협의체 및 해외 우수 신약개발 후보 물질 평가회 운영

- ( 수요협의체 ) 오픈이노베이션에 관심 있는 국내 연구기관들 위주의 협의체 구성 및 운영

- ( 평가회 ) 물질 평가 체계 확립 및 평가회 운영 방안 제시 , 평가회 운영

○ 해외 우수 연구기관 조사 분석 및 글로벌 C&D 사업을 위한 해외 우수 연구기관과의 협력체계 구축

- 우수 asset 을 다량 보유한 해외 연구기관 현황 파악 ( 덴마크 , 벨기에 , 스웨덴 , 스위스 등의 유럽 및 미국 중심 , 호주 , 일본 , 중국 등의 아시아 국가도 포함 )

- 해외 우수 연구기관이 보유한 파이프라인 조사 및 해당 파이프라인의 경쟁력 분석 , 해당 기관의 라이센싱 정책 분석

- 해외 우수 연구기관 contact 및 사업단과의 협력 체계 구축

○ 해외 우수 신약개발 후보물질 탐색 및 소싱 (sourcing)

- 협력체계를 구축한 기관 중심의 우수 물질 소싱

- 해외 컨퍼런스 (USA, EU, Aus. 등 ) 를 통한 우수 물질 소싱

- 우수한 물질 소싱은 초기단계부터 임상개발 단계에 걸쳐 진행하며 , 사업단 신약개발 지원 범위 ( 줄기세포 , 드럭리포지셔닝 , 제네릭 및 바이오시밀러 제외 ) 에 한하여 진행

- 소싱한 기술의 NCI 는 각기 다른 형태와 내용으로 구성되어 있으므로 수요자들에게 제공할 통일된 양식의 자료집을 제작 ( 한 개의 Asset 당 2~3 page 분량의 NCI package 제작 )

- 해당 자료는 평가회의 자료집으로 사용될 예정이며 , 글로벌 C&D 홈페이지를 통하여 국내 수요자들에게 제공

○ 테크 페어 (Tech-Fair) 행사 운영

- 테크 페어 기획 및 수행안 제시

- 테크 페어 행사 전 준비 및 홍보 작업

- 테크 페어 당일 행사 운영 및 파트너링 Follow-up

○ 기구축한 C&D 홈페이지 활성화 및 파이프라인 업로드

- 사업단이 구축한 C&D 홈페이지의 활성화 방안 제시

- 2022 년도 사업을 통해 소싱한 물질의 자료 업로드 진행

- 국내 주관연구기관의 수요에 맞추어 선정평가위원회 운영

- 성공적인 2022 년 글로벌 C&D 사업추진을 위한 평가위원회 운영

○ 우수 글로벌 CRO 업체 리스트 확보 후 상세 분석자료를 사업단에 제출

○ 국내 제약업계의 BD Swiss 플랫폼의 세부사항 차세대 신진 사업개발 유망주들을 대상으로 ‘Young BD 워크숍 ’ 진행

○ C&D 전략의 성공적 실행을 통해 낮은 임상단계 이행률을 극복하고 글로벌 신약 국가로 발전 가속화에 기여

○ C&D 지원 사업의 성공적 운영을 통해 국내 연구기관의 C&D 과제 지원을 촉진하고 우수 과제를 선정하여 글로벌 신약개발 프로젝트로 육성

함께 더 많은 목표를
달성

페이지를 만드는 사람 모양

실행 가능한 미팅 노트에서 영감을 주는 프로젝트 계획에 이르기까지 유연한 작업 영역을 통해 팀의 참여를 이끌어 내세요.

모던한 소셜 인트라넷

대화를 유도

마케팅에서 엔지니어링에 이르기까지 모든 팀이 공지 사항을 공유하고, 회사 문화를 강화하며, 즉각적인 피드백을 BD Swiss 플랫폼의 세부사항 받도록 권장하세요.

템플릿을 사용할 수 있습니다

Confluence에는 처음부터 새로 만들 필요가 없도록 모범 사례 템플릿을 포함합니다. 쉽게 시작하고 팀과 프로젝트 전반에서 일관성을 유지하세요.

Steven Bao R&D 프로그램 관리자 Atlassian

비즈니스 상태 업데이트

경영진 및 폭넓은 팀에게 비즈니스 및 제품 성과에 대한 정기적인 업데이트를 제공하세요.

Pratima Arora Confluence 책임자 Atlassian

전략적 계획

비즈니스 전략을 캡처하여 경영진과 이사회에 제시하세요.

Joff BD Swiss 플랫폼의 세부사항 Redfern 모든 팀의 책임자 Atlassian

비전으로부터 가치 전달

실행 가능한 비즈니스 전략을 만들 수 있도록 회사의 비전을 정의하세요.

Mike Cannon-Brookes 공동 설립자 겸 CEO Atlassian

한 페이지짜리 연간 계획

조직의 모든 사람과 회사의 연간 계획 및 우선순위를 공유하세요.

프로젝트 계획

다음 프로젝트를 위한 마일스톤을 정의하고, 범위를 지정하며, 계획하세요.

브레인스토밍

다음에 멋진 아이디어를 낼 수 있도록 원격 브레인스토밍 세션을 계획하고, 실행하고, 문서화하세요.

어떤 부분이 잘 진행되었으며, 부족한 점은 무엇이었나요? 팀과 함께 개선 방안을 크라우드소싱하세요.

마스터 프로젝트 문서화

마스터 프로젝트 문서를 만들어 이해 관계자에게 프로젝트에 대한 하나의 SSoT(Single Source of Truth)를 제공하세요.

DevOps 런북

운영 팀이 시스템 알림 및 중단에 빠르게 대응할 준비가 되도록 하세요.

실험 계획 및 결과

가설, 변형 및 결과 등 실험의 세부 정보를 문서화하세요.

인시던트 커뮤니케이션

이 템플릿을 사용하여 문제가 생겼을 때 대응할 방법에 대한 가이드를 만드세요.

방법 안내 게시물

작업 완료를 위한 단계별 지침을 제공하세요.

제품 요구 사항

제품이나 기능에 대한 요구 사항을 정의하고, 추적하며, 범위를 지정하세요.

제품 로드맵

팀의 간략한 제품 로드맵을 작성하세요.

제품 출시

제품 출시를 준비하고 전략을 문서화하며 출시 활동을 계획하세요.

사전 점검

이 템플릿을 사용하여 팀이 위험을 파악하고 그에 대비한 계획을 세울 수 있도록 사전 점검 세션을 진행하세요.

경쟁력 분석

경쟁 업체의 제공 사항과 전략을 문서화하여 경쟁력을 유지하세요.

마케팅 캠페인

실행까지 마케팅 캠페인 작업 및 기한을 계획하고 추적하세요.

콘텐츠 전략

콘텐츠 전략 계획을 세우고 편집 캘린더를 구성하세요.

영업 거래처 계획

더 많은 거래를 성사시키기 위해 거래처에 대한 고유한 영업 전략을 개발하세요.

75,000개가 넘는 고객사가 업무 수행 방식을 다시 생각하기 위해 Confluence를 사용합니다.

Hubspot 사무실

"Confluence를 통해 우리 직원들의 자손들이 자랑스러워할 만한 회사를 만드는 과정에 회사의 모든 직원이 참여하고, 질문하고, 목소리를 낼 동등한 기회를 얻게 되었습니다."

Katie Burke
Hubspot 최고 인사 책임자

도형이 있는 배경 무늬

"Confluence는 고객을 직접 대면하는 팀의 SSoT(Single Source of Truth)가 되었으며, 팀에서 고객과의 약속을 이행하는 데 도움이 되었습니다."

Terrence Caldwell
Blend 제품 마케팅 관리자

Audi 자동차

“직원들이 어느 때보다 많은 지식을 공유하고 있어 투명성과 효율성이 더 높아졌습니다."

Martin Binder
Audi 비즈니스 분석가

고객이 Atlassian에 대해 어떻게 생각하는지 알아보세요

Capterra 톱20

지식 관리 소프트웨어 1위

Capterra 톱20

최고의 공동 작업 소프트웨어

2021년 가장 높은 평점

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왜 Confluence입니까?

팀 사일로
허물기

개방적이며 연결된 구조 덕분에 조직의 모든 사용 간에 정보를 자유롭게 공유할 수 있습니다.

대화를 행동으로
바꾸기

일시적인 알림 또는 채팅에서 훌륭한 아이디어 또는 컨텍스트를 잃지 않도록 지식을 유지할 수 있게 만들었습니다.

한곳에서 모든 업무
체계화

분기별 계획 수립 문서에서 신규 직원 블로그에 이르기까지 모든 정보가 Conflunce에 있습니다.

열린 팀워크
문화를 구축

소셜 기능을 통해 모든 직급의 직원이 의견을 내고, 공유하고, 피드백을 받을 수 있습니다.

왜 Confluence입니까?

팀 사일로 허물기

조직의 모든 팀원 간에 정보가 자유롭게 전달되는 열린 문화를 조성합니다.

일시적인 알림 그 이상

일시적인 대화 및 알림을 오래 지속되는 조직 내의 지식으로 바꿉니다.

원하는 방식으로 업무를 진행

어떤 장소 어떤 기기에서도 비동시적 커뮤니케이션 및 공동 작업을 통해 효율성을 높입니다.

직원 참여 향상

모든 직급의 직원도 의견을 낼 수 있는 협력적인 공간을 제공하여 즉각적인 피드백을 공유하고 받습니다.

다리를 건너로 물건을 전달하는 사람들의 일러스트레이션

열쇠가 꽂혀 있는 구름 일러스트레이션

Confluence에 대한 신뢰

Confluence는 미션 크리티컬 프로젝트에서 안전하고 안정적으로 공동 작업해야 하는 팀을 위해 만들어졌습니다. Confluence 사이트는 개인 정보 컨트롤 및 데이터 암호화를 BD Swiss 플랫폼의 세부사항 통해 보호하며, 업계에서 확인된 규정 준수 표준을 충족합니다.

이미 즐겨 사용하는 도구와 연결하세요

즐겨 사용하는 도구와 통합하여 팀의 생산성을 높이거나 3,000개가 넘는 Marketplace 앱으로 Confluence를 사용자 지정하세요.


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